SK바이오팜, 세계 2위 뇌전증 시장 ‘일본’ 뚫었다

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https://m.seoul.co.kr/news/society/health-welfare/2026/09/16/20260916500250
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수정 2026-09-16 17:11

입력 2026-09-16 17:11

오노약품공업 혁신 신약 ‘세노바메이트’ 일본 제조판매 승인
한·중·일 3국 허가 그랜드슬램 달성, 아시아 시장 입지 공고화
마일스톤 수령 및 로열티 확보로 중장기적 재무 성과 창출 기대

SK바이오팜이 국산 혁신 신약의 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다.

SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(일본 제품명: エキスコプリ®, 에키스코푸리)’의 제조판매 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 이번 허가는 단순한 해외 진출을 넘어 SK바이오팜의 글로벌 전략이 아시아 최대 시장에서 결실을 맺었다는 점에서 큰 의미를 지닌다.

일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장이다. 현지 약 100만 명에 달하는 뇌전증 환자가 추산되는 가운데, 이 중 약 30%는 기존 항발작제 치료에도 충분한 조절 효과를 보지 못해 미충족 의료 수요가 매우 높았던 지역이다. 이번 세노바메이트의 허가는 난치성 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하는 동시에, 미·유럽 중심의 매출 구조를 아시아로 다변화하는 교두보가 될 것으로 전망된다.

이번 성과는 철저한 임상 데이터와 현지 파트너와의 긴밀한 협력이 만들어낸 결과다. 한국, 중국, 일본 성인 부분 발작 환자를 대상으로 진행된 다국가 임상 3상에서 세노바메이트는 위약 대비 발작 빈도를 유의미하게 낮추며 1차 평가지표를 충족했고, 관리 가능한 안전성을 입증했다. 이를 바탕으로 오노약품공업이 지난해 9월 신약허가신청(NDA)을 제출한 지 약 1년 만에 최종 관문을 넘어섰다.

이로써 SK바이오팜은 한국(2025년 11월), 중국(2025년 12월 허가, 2026년 3월 첫 처방)에 이어 일본까지 동북아 3개국에서 세노바메이트 허가를 모두 확보하는 ‘그랜드슬램’을 달성했다. 아시아 핵심 시장에서 처방과 상업화를 동시에 추진할 수 있는 최적의 라인업을 완성한 셈이다.

재무적·전략적 파급 효과도 주목된다. SK바이오팜은 이번 승인에 따라 계약에 명시된 마일스톤을 수령하게 되며, 향후 일본 내 매출 성장에 비례한 로열티를 확보하게 된다. 이는 중장기적인 안정적 현금 창출원으로 작용해 기업 가치를 한 단계 끌어올리는 동력이 될 것으로 보인다.

향후 성장 잠재력은 더욱 크다. SK바이오팜은 파트너십을 통한 적응증 및 연령층 확장도 함께 추진 중이다. 현재 일본에서는 청소년 및 성인 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자와 소아 부분 발작 환자를 대상으로 한 임상 3상이 진행되고 있어 향후 처방 가능 환자군은 더욱 넓어질 것으로 기대된다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 뇌전증 치료 수요와 시장 규모 측면에서 글로벌 성장을 위해 반드시 확보해야 할 핵심 시장”이라며 “한·중·일 동북아 주요 시장 진입 기반이 완성된 만큼, 이제는 각 시장에서 실제 환자 처방으로 이어지는 상업화 성과를 만들어가는 데 전력을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.

미국 시장의 직접 판매(SK라이프사이언스)와 아시아·유럽의 강력한 파트너십이라는 양축을 완성한 SK바이오팜이, 세노바메이트를 통해 글로벌 뇌전증 치료제 시장의 진정한 ‘게임 체인저’로 자리매김할 수 있을지 귀추가 주목된다.

이병문 의학전문기자

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