식약처, 임상시험 제도 논의의 장 마련한다

구글에서 서울신문 먼저 보기

식품의약품안전처는 다음달 3일 ‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’을 주제로 ‘제13회 식품의약품 안전 열린포럼’을 광화문 1번가에서 환자단체·학계·산업계와 함께 개최한다고 31일 밝혔다.

‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’을 주제로한 ‘제13회 식품·의약품 안전 열린포럼’이 다음달 3일 광화문 1번가에서 개최된다. 식약처 제공

이번 포럼은 5월 22일 정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 가운데 하나인 인허가 규제 합리화를 위해 각계의 의견을 수렴하여 정책추진에 반영하고자 마련했다.

식약처는 지난 1월 임상시험 전문가로 구성된 임상시험 제도 발전 추진단을 출범시켜 희귀·난치질환자의 치료기회를 확대 하는 등의 내용을 담은 ‘임상시험 발전 종합계획’ 수립을 추진하고 있다.

이번 종합계획은 임상시험계획 신속 승인을 위한 사전검토제도 활성화와 허가심사 인력 확보, 임상시험 계획변경 승인 사항을 보고로 전환하는 방안, 임상시험약이 긴급하게 필요한 응급환자를 위한 치료목적 사용승인 절차 마련 등 규제 합리화 하는 방안 등이 포함된다.

식약처는 이번 포럼에서 나온 의견을 검토해 임상시험 발전 종합계획에 반영하여 이를 통해 국내 임상시험의 경쟁력을 강화하고 바이오헬스 강국으로 나아가는 초석이 되길 기대한다고 밝혔다.

신형철 기자