엔티엘헬스케어 ‘CerviCARE® AI’, 태국 Class 3 의료기기 허가…ASEAN 시장 확대 본격화

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수정 2026-09-10 10:00

입력 2026-09-10 10:00

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세줄 요약

태국 식약청 Class 3 의료기기 허가 취득
현지 파트너 공급 계약과 상용화 단계 진입
16개 대학병원 다기관 임상연구 진행

현지 파트너 계약 기반 태국 상용화 단계 진입
16개 대학병원 다기관 임상연구 진행…태국 임상 레퍼런스 구축
태국 허가 기반 주요 ASEAN 국가 인허가·사업개발 확대

인공지능(AI) 기반 자궁경부암 검진 솔루션 전문기업 엔티엘헬스케어(NTL HEALTHCARE, 대표 김태희)는 자사의 자궁경부 영상 판독 보조 소프트웨어 ‘써비케어 AI(CerviCARE® AI)’가 태국 식품의약품청(Thai FDA)으로부터 Class 3 의료기기 품목허가를 취득했다고 9일 밝혔다.

태국은 동남아시아 권역 내에서 규모가 큰 의료기기 시장인 동시에 자궁경부암 조기 진단에 대한 수요가 높은 국가다. 시장 조사 기준 2024년 태국 의료기기 시장 규모는 약 82억 달러에 달하며, 국제암연구소(IARC) GLOBOCAN 2024 집계에 따르면 연간 약 7,469명의 자궁경부암 신규 환자가 보고되고 있다. 엔티엘헬스케어는 태국을 단순한 개별 판로가 아닌, 써비케어 AI의 본격 상용화와 임상 데이터를 확보해 동남아시아국가연합(ASEAN) 전역으로 사업을 확장할 전략적 거점으로 보고 있다.

엔티엘헬스케어는 이미 태국 현지 파트너와 CerviCARE® AI 공급 계약을 체결했으며, 이번 허가를 계기로 현지 의료기관 대상 제품 공급과 의료진 교육을 추진할 계획이다. 동시에 태국 내 16개 대학병원이 참여하는 다기관 임상연구가 진행되고 있으며, 실제 의료환경에서 CerviCARE® AI의 임상 성능과 활용 가능성을 평가하고 있다.

CerviCARE® AI는 자궁경부 촬영 이미지를 인공지능으로 분석해 의료진의 병변 식별과 검진 의사결정을 지원하는 소프트웨어 의료기기다. 약 5초 이내에 분석 결과를 제공하며, 기존 임상연구에서는 고등급 자궁경부 병변(CIN2+) 검출 기준 민감도 98.0%, 특이도 95.5%가 보고됐다. 연구 결과는 국제학술지 Scientific Reports에 게재됐다.

엔티엘헬스케어는 태국에서 확보한 인허가와 현지 임상 레퍼런스를 바탕으로 필리핀 등 주요 ASEAN 국가의 후속 인허가와 사업개발을 확대할 계획이다. 국가별 간소화 심사 및 규제 신뢰(Regulatory Reliance) 제도의 적용 가능성도 검토해 시장 진입 전략에 활용한다는 방침이다.

김태희 엔티엘헬스케어 대표는 “이번 Thai FDA Class 3 허가는 태국에서 CerviCARE® AI의 상용화를 본격화하는 동시에 ASEAN 시장 확대를 위한 중요한 기반”이라며 “현지 파트너 및 의료기관과의 협력을 통해 태국의 임상·사업 레퍼런스를 구축하고 이를 주요 ASEAN 국가의 시장 진입으로 연결해 나가겠다”고 말했다.

양승현 리포터

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