신약특허 강화… 국내 제약사 타격

보건분야 전망

제약업계에 비상이 걸렸다. 한국제약협회는 22일 국회에서 한·미 FTA 비준안이 통과된 직후 “국내 제약산업이 뿌리째 흔들리고 다국적사의 국내 시장 점유확대로 국민의 의료비 증가와 제약 속국으로 전환될 소지가 있다.”고 우려를 표명했다. FTA에 따라 미국의 대형 제약사들이 개발한 신약의 특허권을 강화하는 ‘허가-특허 연계제도’가 도입되기 때문이다. 국내 제약사가 복제의약품 허가를 신청하면 오리지널 의약품 개발 업체에 이 사실을 의무적으로 통보하도록 규정하고 있는 것이다. 이에 따라 특허권자가 특허침해 소송을 제기하면 즉시 복제약품의 허가 절차가 중단된다.

결국 복제약 위주인 국내 제약사는 타격이 클 수밖에 없다. 복제약을 개발해도 허가가 늦춰지면 막대한 손실을 감수해야 한다. 보건복지부에 따르면 한·미 FTA 발효 뒤 국내 복제약 생산은 향후 10년 동안 연평균 686억~1197억원가량 감소할 전망이다. 시장 위축에 따른 소득 감소 규모는 연평균 457억~797억원, 이에 따른 제약업계 고용감소 수준도 연평균 418~730명에 이른다는 것이다. 복제약 출시의 지연으로 환자들은 비싼 오리지널 약을 사용해야 해 연평균 56억~1133억원의 보험재정 및 환자 부담이 발생할 것으로 추산되고 있다.

또 관세 철폐로 의약품 등의 대미 수입은 연평균 1923만 달러 증가하는 반면 수출은 334만 달러 늘어나 대미 무역수지는 연간 1590만 달러(약 182억원)의 적자가 불가피하다. 한국은 76.8%에 해당하는 463개 품목의 관세가 즉시 철폐되고, 20.2%인 122개 제품은 3년 안에 관세가 없어진다. 즉시 철폐 품목은 백신·스테아르산 등 의약품과 애프터셰이빙로션, 의료용 의자, 주사기 등이며 아스피린제·인공신장기 등은 3년 내 철폐 대상이다.

의약품 출시 전 건강보험 리스트에 등재하는 과정도 미국 제약사에 다소 유리하다. 보험의약품 등재 과정에서 업계의 이의를 복지부가 아닌 별도의 기관에서 검토하도록 절차가 바뀌는 탓이다. 단, 보건의료서비스 시장은 포괄적으로 개방하지 않고 현행 규제 수준을 유지하기로 했다.

정현용기자