자가면역세포 치료, 선행 임상연구 없이 가능…신속 치료 보장
김우진 기자
수정 2026-10-23 15:42
입력 2026-10-23 15:42
2~3년 걸리던 연구, 일본처럼 축소
타 기관 제대혈·원료세포 사용 가능
가명 의료정보, 심의 없이 연구 활용
자가면역세포 치료를 받기까지 2~3년이 걸리던 선행 임상연구 절차가 사라진다. 앞으론 문헌자료 제출만으로 심의를 통해 즉시 치료를 받을 수 있다. 신속한 치료 기회를 보장해 환자의 해외 원정 치료 부담이 해소될 것으로 보인다.
보건복지부는 23일 ‘바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안’을 관계부처 합동으로 발표했다. 국내 바이오 산업을 가로막는 불필요한 규제를 없애고 글로벌 바이오 산업 수준으로 성장할 수 있도록 뒷받침하기 위해서다.
국내 바이오 산업은 안전성 평가를 위해 경직된 규제 아래 의료데이터 활용도 비교적 막혀 있었다. 이를 미국·유럽연합(EU)·일본 등 경쟁국 수준으로 정비해 산업 경쟁력을 높인다.
먼저 환자 본인의 혈액 등에서 추출해 배양한 자가면역세포 치료 속도가 빨라진다. 기존엔 법상 ‘중위험’ 치료로 분류돼 환자를 치료하기 위해 2~3년간 선행 임상연구 과정을 거쳐야만 했다. 그러나 자가면역세포 치료는 안전성이 상대적으로 확보되어 있고 일본은 ‘저위험’으로 분류해 치료가 폭넓게 이뤄지고 있다.
이에 정부는 안전성이 입증된 자가면역세포 치료의 위험도를 ‘저위험’으로 하향하고 문헌자료를 제출해 ‘첨단재생바이오 심의위원회’의 치료계획 심의를 통해 바로 치료할 수 있도록 한다.
타 기관에서 보관하던 제대혈·배아줄기세포의 활용도 허용된다. 현행 규정상으로는 임상연구나 치료를 하려면 세포처리시설에서 원료세포를 채취하는 것부터 시작해야 했다. 다른 기관에 안전하게 보관된 자원이 있어도 사용할 수 없었다. 반면 대만은 검증된 세포은행에서 보관 중인 원료세포를 가져와 연구하는 경로를 인정하고 있다.
정부는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법’을 개정해 다른 기관에서 보관하던 원료세포를 활용해 연구할 수 있도록 제도를 정비한다. 이를 통해 희귀·난치성 질환에 관한 연구와 치료가 속도감 있게 추진될 전망이다.
무릎 골관절염, 만성통증 등 국민 수요가 높은 질환에 대해 줄기세포 배양 치료를 하기 위해 2년간 330명 규모의 ‘정부주도 임상 연구’도 추진된다.
각종 연구 활성화를 위해 식별이 불가능하도록 안전하게 처리된 가명 의료정보에 관한 연구를 할 때 심의 절차를 거치지 않도록 ‘생명윤리법 시행규칙’을 개정한다. 이를 통해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 절차가 면제돼 연구 현장 행정 부담이 줄어들 전망이다. 연구대상자의 권리보호를 전제로 정보를 2차 연구에 활용할 수 있는 기반도 만든다.
정은경 복지부 장관은 “정부는 규제 합리화에 따른 안전성 우려를 최소화할 수 있도록 안전 관리와 오남용 방지를 철저히 하고, 앞으로도 현장의 목소리를 지속적으로 수렴하여 바이오헬스 강국 도약을 위한 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 강조했다.
세종 김우진 기자
세줄 요약
- 자가면역세포 치료, 선행 임상 없이 즉시 허용
- 타 기관 보관 원료세포 활용, 연구·치료 확대
- 가명 의료정보 연구 심의 면제, 행정 부담 완화
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