신종플루 위독땐 未허가 치료제 공급

식약청 항바이러스제 페라미비르 금주내 허용

보건당국이 생명이 위독한 신종플루 환자에게 미허가 항바이러스제를 공급하기로 결정했다.

2일 식품의약품안전청에 따르면 항바이러스 주사제 ‘페라미비르’를 생명이 위태로운 신종플루 중증환자에게 이번주 내로 공급할 예정이다.

식약청 의약품안전정책과 채규한 사무관은 “신종플루 중증환자가 입원해 있는 거점병원을 중심으로 공급할 예정”이라며 “의사의 판단에 따라 식약청의 승인을 거쳐 사용할 수 있다.”고 말했다.

이같은 결정은 ‘임상시험용 의약품의 응급사용’ 규정에 따른 것으로, 말기암 등 다른 치료제가 없고 생명이 얼마 남지 않은 환자에게 임상시험이 진행 중인 의약품을 제한적으로 공급할 수 있다. 2000년대 초반에 백혈병치료제 ‘글리벡’도 허가가 나기 전 일부 환자들에게 사용되기도 했다.

페라미비르는 미국의 바이오크리스트가 개발한 신약으로 정맥에 한 번만 투여하면 되는 주사제다<서울신문 10월 30일자 4면>. 미국의 경우 대유행 기간에 입원환자에게 쓸 수 있도록 응급허가를 내줬다. 페라미비르를 수입하는 녹십자는 일본, 타이완에서 진행된 다국적 임상시험을 최근 종료했으며 결과를 분석한 후 식약청에 신속허가심사를 신청할 계획이다.

국내에서도 고대구로병원에서 지난 5월 임상시험이 완료됐다. 현재 약 2000명분의 페라미비르가 수입돼 있다.

녹십자 관계자는 “신속허가 절차와 별개로 허가 이전에 중증 환자에게 치료기회를 제공하는 차원에서 공급하는 것”이라며 “현재 국내 보유량이 많지 않아 의사의 요청에 따라 매우 제한적으로 사용될 것”이라고 말했다.

이민영기자