난치병 환자 울리는 ‘신약 정책’
“임의 비급여 제도는 환자의 비용부담 측면뿐만아니라 의약품 안전성 부분에서도 심각한 문제를 일으킬 소지가 있는 것으로, 병원의 이익 창출 수단이 되고 있습니다.”(한국백혈병환우회)
10일 보건복지가족부와 의료계 등에 따르면 난치병 환자를 돕기 위한 ‘임의 비급여 제도’가 환자는 물론이고 의료계에서도 거센 비난을 받고 있다. 이 제도 때문에 환자는 병원을 ‘고혈을 빨아먹는 집단’으로 매도하고, 의사들은 과징금이 두려워 환자 치료를 포기하다시피 하는 상황이다.
지난 8월 복지부가 시행한 ‘허가 또는 신고범위 초과 사용약제 승인제도’는 의사가 환자를 치료할 때 차선책이 없을 경우 식품의약품안전청에서 허가한 치료 범위 외에도 약을 사용할 수 있도록 임시로 허가해주는 제도다.
의료진이 허가를 초과한 범위의 치료제를 사용하는 사례는 규모가 파악되지 않을 만큼 많으며, 대부분 백혈병 등의 난치성 질환에서 발생한다. 의사가 임의로 치료제를 사용하려면 병원의 임상시험심사위원회(IRB)에서 1차로 심사를 받아야 하고, 이후 60일 안에 약제의 사용 가능 여부를 평가하는 건강보험심사평가원의 승인을 받아야 한다.
문제는 의사가 임시로 사용하는 약은 환자의 동의를 구했다고 하더라도 합법적인 치료제는 아니라는 사실이다.
최종적으로 심평원의 승인이 내려지지 않는 약은 환자에게 수차례 처방해 치료 효과를 확인했다고 하더라도 불법치료제가 된다. 또 심평원 조사에서 승인을 받지 못한 건수가 다른 곳보다 많은 의료기관은 치료비 환급 등의 불이익을 받을 수도 있다. 환자들이 아무리 하소연해도 의사들이 신약의 처방을 꺼리는 사정은 여기에 있다.
서울의 A대학병원 소아청소년과 교수는 “환자가 치료에 동의한 뒤 마음을 바꿔 심평원에 민원을 제기하면 병원이 치료비를 물어내야 한다.”면서 “치료비뿐만 아니라 과징금까지 물리게 돼 있어 함부로 나서지 못한다.”고 말했다. 죽어가는 환자를 살리려면 시급히 임의 처방을 해야 하지만 일선 의료진들은 갖가지 불이익을 우려해 주저하는 사례가 태반이라는 것이다.B병원 전문의는 “심평원이 심사하는 데 걸리는 시간이 너무 길어 급박한 환자는 대부분 가족에게 포기하라고 말한다.”면서 “나중에 승인이 내려지지 않으면 의사만 비용 부담을 당하게 돼 주저하는 경향도 없지 않다.”고 토로했다.
환자들은 환자대로 강한 불만을 표시하고 있다. 의사가 임의로 처방하는 약의 비용 부담 주체가 명확하지 않아 결국 대부분의 치료비를 스스로 부담할 수밖에 없다고 환자들은 주장한다. 최종 승인이 내려지지 않으면 환자가 돈을 내고 제약사와 병원의 임상시험을 받은 꼴이라는 것이다.
백혈병환우회 등 환자단체는 제도 시행 초기부터 “환자가 검증되지 않은 난치병약의 치료비를 전액 부담하는 것을 개선해야 한다.”고 주장해 왔다. 한 의료계 관계자는 “임의 비급여 제도를 폐기하는 대신 정부의 부담이 다소 크더라도 환자를 직접 도울 수 있는 희귀·난치성질환 치료제의 범위를 대폭 늘려야 한다.”고 말했다.
정현용기자 junghy77@seoul.co.kr
