생명공학 의약품 규제/인슐린 등/복지부,내년부터

◎관리장부 작성·유통기한 설정도

보건복지부는 14일 생명공학 의약품도 앞으로는 기존의 생물학적 제제의 관리방법에 따라 제조·판매하도록 하는 것을 골자로 하는 「생물학적 제제의 제조·판매·관리 규칙 개정안」을 입법 예고하고 관련 단체의 의견을 수렴한 뒤 내년 1월1일부터 시행하기로 했다고 밝혔다.

이에 따라 유전자 재조합이나 세포배양 기술을 응용해 제조하는 인슐린,B형 간염백신 등 생명공학 의약품의 제조업자와 제조관리자도 미생물에 관한 장부를 작성,5년동안 보존해야 하며 수송자도 별도의 출하증명서를 휴대해야 한다.

또 생명공학 의약품도 생물학적 제제와 마찬가지로 유통기한을 제한받는 것은 물론 전용 냉장고나 냉동고를 이용해 저온에서 보관해야 하고 일반인에게는 판매가 제한된다.

인체의 면역기능을 강화하기 위해 살아있는 바이러스로 제조되는 생물학적 제제는 일반의약품과 달리 상온에서 유통시키면 변질돼 인체에 해를 끼치거나 효과가 떨어지는 등 부작용을 일으킬 수 있으며 현재 3백여종 1천여 품목에 이른다.

복지부 관계자는 『지금까지 생명공학 의약품에 대해서는 별다른 규정이 없어 일반 의약품과 같이 취급해 왔으나 최근 생명공학 의약품이 날로 늘어나면서 보다 철저히 관리할 필요성이 제기되고 있다』고 설명했다.<황진선 기자>