‘뇌기능 개선제’ 콜린 약효 재평가…“장기 진료자료도 반영해야”

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https://m.seoul.co.kr/news/society/2026/10/25/20261025500059
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이현정 기자

수정 2026-10-25 16:40

입력 2026-10-25 16:26

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이인영 “치매 진행 늦추는 효과도 살펴야”
허가 변경·취소 땐 환자 보호 대책 주문
식약처 “임상·문헌자료 종합해 유용성 평가”

뇌기능 개선제 ‘콜린알포세레이트’의 약효를 재평가할 때 임상시험 결과뿐 아니라 실제 환자의 장기 진료 자료도 함께 반영해야 한다는 지적이 나왔다. 허가가 변경되거나 취소되더라도 기존 환자의 치료가 갑자기 중단되지 않도록 보호 대책을 마련해야 한다는 요구에 식품의약품안전처는 관련 자료를 종합적으로 검토하고 재평가 결과와 대체 의약품을 사전에 충분히 알리겠다고 밝혔다.

이인영 더불어민주당 의원(국회 보건복지위원회)은 25일 국정감사 서면질의에서 시판 의약품의 유효성을 재평가할 때 실제 의료 현장에서 축적된 자료를 분석한 ‘실사용근거’(RWE)를 보완 근거로 활용할 수 있도록 기준을 마련하라고 주문했다.

새로 허가받는 신약과 달리 오랜 기간 처방된 약은 실제 환자의 장기 진료 자료가 쌓여 있으므로 이를 약효 판단에도 활용하자는 취지다. 이 의원은 정부가 전 국민 보건의료 빅데이터를 보유하고 있는데도 재평가에서 어떤 실사용근거를 어느 수준까지 인정하고 임상시험 결과와 어떻게 종합할지에 대한 명확한 기준이 부족하다고 지적했다.

특히 경도인지장애는 진행이 느리고 환자별 차이가 커 제한된 기간의 임상시험만으로 장기 효과를 충분히 확인하기 어렵다고 설명했다. 인지기능이 얼마나 개선됐는지뿐 아니라 치매로의 진행을 늦추는지도 살펴봐야 한다는 것이다. 콜린알포세레이트 임상시험의 평가 기간은 48주다.

이 의원은 약효는 엄격하게 검증하되 허가 변경이나 취소가 환자에게 미칠 영향도 함께 검토해야 한다고 강조했다. 콜린알포세레이트는 2019년 약 185만 명에게 처방됐다. 경도인지장애 환자가 이 약을 처방받지 못하게 될 경우 곧바로 대체할 수 있는 전문의약품이 있는지도 불분명하다며 현재 치료 중인 환자 규모와 대체 치료 수단을 파악하고 환자 보호 및 경과 조치를 마련해야 한다고 덧붙였다.

식약처는 “제출된 임상시험성적자료, 문헌자료, 질환 특성 등을 종합적으로 검토하겠다”고 답했다. 필요하면 관련 전문가의 자문을 받아 해당 제품의 유용성을 면밀하게 평가하겠다는 입장이다.

환자 보호 대책과 관련해서는 “해당 적응증이 유용성을 인정받지 못하는 경우 대체 의약품과 재평가 결과를 사전에 충분히 소통해 시장의 혼란을 최소화하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

이현정 기자

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