“화순전남대병원 GLP 지정…신약 개발 ‘원스톱 전진기지’ 우뚝”

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https://m.seoul.co.kr/news/society/2026/09/16/20260916500027
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서미애 기자

수정 2026-09-16 09:19

입력 2026-09-16 09:19

구글에서 서울신문 먼저 보기

▩ 신명근 화순전남대병원 비임상시험센터장 인터뷰

서울대병원 이어 대학병원 두 번째…4전5기 식약처 검증 통과
임상의·병리 참여 정밀 해석 강점…개발 1년·비용 30% 절감
R＆D-비임상-임상-GMP 지역밸류체인…지역인재 고용 선순환“화순전남대학교병원 GLP 지정은 단순한 인증이 아닙니다. 전남광주 화순을 대한민국 혁신 신약개발의 전진기지로 만드는 첫걸음입니다.”

신명근 화순전남대학교병원 비임상시험센터장(전 화순전남대병원장)은 식품의약품안전처의 의약품 분야 비임상시험실시기관(GLP) 지정에 대해 이같이 말했다.

화순전남대병원은 서울대병원에 이어 국내 대학병원 중 두 번째로 GLP 지정을 받았으며, 비수도권 거점 대학병원으로는 처음이다.

신 센터장은 “4전 5기 끝에 식약처 현장실사를 통과했다”며 “표준작업지침서(SOP)를 마련하고 장비 밸리데이션과 전문인력 교육까지 하나씩 기준을 갖춰왔다”고 말했다.

GLP는 신약 후보물질의 안전성 평가 과정과 결과에 대한 신뢰성과 재현성을 확보하는 국제적 품질관리 기준이다. 이번 지정으로 센터는 경구 단회투여독성시험(설치류)과 복귀돌연변이시험을 GLP 기준으로 독자 수행할 수 있게 됐다.

“단회투여독성시험은 후보물질의 급성 독성을 확인해 임상 1상 최초 투여용량을 정하는 데 중요한 자료가 된다. 복귀돌연변이시험 역시 유전독성 가능성을 확인하는 핵심 시험이다. 신약 후보물질이 다음 단계로 갈 수 있는지를 판단하는 중요한 관문이다.”

신 센터장이 특히 강조하는 것은 대학병원이라는 장점이다.

“일반적인 시험수탁기관(CRO)은 비임상시험에 전문성이 있지만 우리는 대학병원이다. 임상의와 병리 전문의가 비임상 단계부터 직접 참여해 데이터를 해석할 수 있다. 단순히 독성이 있는지 없는지를 보는 것이 아니라 임상에서 어떤 의미가 있는지까지 연결해 판단할 수 있다는 것이다.”

화순전남대병원 비임상시험센터와 임상시험센터(CTC)가 연계되는 것도 강점이다.

“기업들이 지금까지는 외부 CRO에서 비임상시험을 하고 다시 병원으로 와서 임상을 진행하는 경우가 많았다. 그 과정에서 시간과 비용이 발생한다. 우리는 비임상 기획부터 임상 연구진이 함께 참여하고, 결과가 나오면 곧바로 임상으로 연결할 수 있다.”

신 센터장은 이 같은 원스톱 체계가 신약개발 기간과 비용을 줄이는 데 도움이 될 것으로 내다봤다.

“비임상 단계에서 투여 용량과 평가 지표를 임상의와 함께 조율하면 임상시험계획승인(IND) 과정의 보완 위험도 낮출 수 있다. 전체 개발기간을 6개월에서 최대 1년 정도 줄이고 연구개발 비용도 20~30%가량 절감하는 효과를 기대하고 있다.”

신 센터장은 GLP 지정을 화순 바이오산업의 전주기 생태계 구축과도 연결했다.

“화순에는 백신산업특구를 비롯해 연구·임상·생산 기반이 있다. 앞으로 R＆D→GLP 비임상→임상→GMP 생산으로 이어지는 밸류체인을 지역에서 완성하는 것이 목표다. 특히 초기 바이오기업이 비임상 단계에서 자금 부족으로 포기하지 않도록 예비 독성평가와 규제 컨설팅, 공동 R＆D도 지원하겠다.”

지역 인재 양성도 주요 과제로 꼽았다.

“센터 인력의 상당수를 지역 대학 출신 신규 인력으로 채용하고 전문교육을 하고 있다. 바이오 연구시설 하나를 만드는 데 그치지 않고 지역 청년이 교육받고 취업해 다시 산업 성장으로 이어지는 선순환 구조를 만들겠다.”

신 센터장은 앞으로 GLP 시험 범위를 확대할 계획이다.

“염색체이상시험, 소핵시험, 반복투여독성시험까지 승인 범위를 넓혀 임상 1상에 필요한 주요 안전성 평가 역량을 갖추겠다. 궁극적으로 화순에서 신약 후보물질의 연구개발부터 비임상, 임상, 생산까지 이어지는 기반을 만들겠다.”

그러면서 “화순전남대병원이 지역 바이오산업의 연결고리가 되고, 기업과 연구자들이 찾아오는 신약개발 거점으로 성장하도록 하겠다”고 강조했다.

화순 서미애 기자

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