천당·지옥 오간 삼천당제약… 금감원, TF 꾸리며 예의주시

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“FDA와 복제약 사전협의”에 상한가
다음 날 차익실현 매물에 30% 급락
3월에도 계약 과장 의혹, 주가 출렁

삼천당제약이 하루 만에 천당과 지옥을 오갔다. 미국 식품의약국(FDA)과 경구용 세마글루타이드 제네릭(복제약) 개발을 위한 사전 협의를 마쳤다는 소식에 전날 상한가를 기록했지만, 하루 만에 급락하며 상승분을 모두 반납했다. 개발 초기 단계의 발표만으로 주가가 크게 출렁이자 금융당국도 회사가 투자자의 지나친 기대를 불러일으킬 만한 표현을 사용했는지 들여다보고 있다.

21일 한국거래소에 따르면 삼천당제약은 전 거래일 대비 29.79% 내린 16만 7800원에 거래를 마쳤다. 전날 ‘FDA Pre-ANDA 답변서를 받았다’는 발표에 가격제한폭(30%)까지 치솟았지만, 하루 만에 차익 실현 매물이 쏟아지며 급락했다. Pre-ANDA는 제네릭 의약품 허가를 신청하기 전 FDA와 개발 방향을 논의하는 절차다. 쉽게 말해 ‘허가를 받은 것’이 아니라 ‘허가 절차를 시작하기 위한 사전 협의를 마쳤다’는 의미다.

논란은 회사가 답변서 전문은 공개하기 어렵다는 입장을 밝히면서 보도자료에서는 성과를 적극 강조했다는 점이다. 삼천당제약은 “규제상 불확실성이 상당 부분 완화되는 계기가 됐다”, “공식 절차를 통해 확인받은 의미 있는 진전”이라고 평가했다.

삼천당제약은 올해 3월에도 비슷한 사례가 있다. 미국 파트너사와 경구용 세마글루타이드 제네릭 수출 계약을 체결하고 향후 10년간 15조원 규모 매출과 제품 판매 수익의 90%를 확보할 수 있다고 홍보했다. 주가는 128만 4000원까지 치솟아 코스닥 시가총액 1위에 올랐지만, 이후 계약 규모를 과도하게 부풀렸다는 의혹이 제기되며 급락했다.

금융감독원은 이미 삼천당제약을 예의주시하고 있다. 삼천당제약 사태를 계기로 ‘제약·바이오 공시 종합개선을 위한 태스크포스(TF)’를 꾸린 뒤 7월 중 가이드라인을 내놓는다는 계획이다.

이승연 기자

세줄 요약

• FDA 사전협의 발표 뒤 주가 급등락
• Pre-ANDA 의미 둘러싼 과장 공시 논란
• 금감원, 제약·바이오 공시 TF 가동