백신·치료제 긴급 사용승인 가능해진다

식약처, 위기대응 의료제품 특별법 공포
우선·수시·동시심사로 신속한 허가 받아

감염병 위기 상황에서 백신과 치료제에 대한 긴급 공급명령이나 긴급 사용승인을 내리는 것이 가능해졌다.

식품의약품안전처는 ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’을 제정·공포했다고 9일 밝혔다. ‘위기대응 의료제품’이란 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병에 대응하기 위한 의약품과 의료기기를 말한다. 공무원 및 전문가 30명 이내로 구성된 위원회 심의를 거쳐 ‘예비 위기대응 의료제품’으로 지정되면 우선심사, 수시동반심사, 동시심사 등 신속한 허가 심사를 받을 수 있다.

감염병 등 공중보건 위기 상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급 사용승인하는 등 허가 절차 특례가 적용된다. 이런 절차로 허가받은 의료제품은 안전사용 조치 및 사용성적 조사 결과에 따라 식약처가 계속 사용 여부를 결정한다. 아울러 감염병 치료제, 백신, 마스크, 진단키트 등이 위기대응 의료제품으로 지정된 경우 긴급 생산이나 수입을 명령하거나 판매 조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있게 됐다. 제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 제품명, 제조번호, 사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것이 허용됐다. 또 수입자의 품질 검사를 해외 제조소의 품질검사 결과로 갈음할 수도 있다.

강국진 기자