국산 비만치료제 첫 개발
한미약품은 독자 개발한 비만치료제 ‘슬리머 캡슐’(성분 시부트라민, 메실레이트)이 식약청의 시판허가를 획득했다고 최근 밝혔다.
비만치료제 개량신약을 국내 제약사가 개발한 것은 슬리머가 처음으로, 비급여여서 바로 출시가 가능하다. 슬리머는 개발 및 허가과정에서 다국적 제약사 애보트사와의 특허분쟁에서 승소했는가 하면 미국의 통상압력 시비를 불러 일으켜 국내에서 개량신약과 의약품 재심사 관련 법령을 재검토하는 계기가 되는 등 많은 화제를 불러 모았던 제품.
한미약품은 슬리머 개발을 위해 2003년 부분 전임상,2004∼2005년 1∼3상 임상시험과 추가 전임상 독성시험을 마쳤으며, 여기에 모두 42억원이 투입됐다고 밝혔다. 회사측은 “통상 개량신약은 일부 전임상과 1상 임상시험만 거치지만 슬리머는 신약에 준하는 전임상과 1∼3상 임상시험을 실시함으로써 약의 효과와 안전성을 확실하게 검증했다.”고 말했다.
2004년부터 서울아산병원 등 전국 5개 병원에서 200명의 비만환자를 대상으로 실시한 임상시험 결과 슬리머 투약 석달 동안 체중은 평균 6% 이상, 허리둘레는 5㎝ 이상, 엉덩이 둘레는 3.8% 이상 줄었다. 또 1.9㎏/㎡의 체질량지수(BMI) 감소효과와 함께 체내 중성지방과 LDL콜레스테롤을 줄인 반면 몸에 좋은 HDL 콜레스테롤을 증가시키는 효과가 입증됐다고 회사측은 밝혔다. 한미약품 측은 “슬리머는 현재 우리나라와 미국, 호주 등 6개국에 특허 등록이 됐다.”며 “한 달 10만∼12만원 선인 기존 약값의 40∼50%선에서 약가를 책정, 환자들의 부담을 크게 덜어줄 계획”이라고 말했다.
심재억기자 jeshim@seoul.co.kr
