제약업체 205곳 의약품 제조·관리실태 첫 공개

제약업체가 고품질의 약을 만들 수 있는지를 나타내는 GMP(우수의약품 제조 관리기준) 평가등급이 27일 최초로 공개됐다. 식품의약품안전청은 이날 의약품 제조업체 205곳을 대상으로 실시한 ‘GMP 차등평가제’ 조사결과를 발표하고 업체별 등급을 공개했다. 등급은 우수, 양호, 보통, 개선필요, 집중관리 등 5개 등급으로, 대상 업체 중 15개 제약사가 우수업소로 꼽혔고 23개 제약사가 최하위 등급인 집중관리 대상으로 분류됐다.

식약청은 지난해 3월부터 1년간 국내 제약업체 전체를 대상으로 제품·품질관리실태 조사에 착수해 시설운영과 위생관리, 원자재와 완제품의 보관관리 등 GMP운영기반 전반을 평가했다.GMP란 우수의약품을 제조하기 위해 원료 입고에서부터 제품 출고의 전 과정에서 지켜야 할 국제품질관리기준으로 1994년부터 적용이 의무화됐다.

이번 평가에서 최고 등급인 ‘우수’ 등급을 받은 업체는 ▲녹십자 ▲대웅제약 ▲동국제약 ▲동아제약(달성·천안공장) ▲동화약품공업 ▲SK케미탈 ▲LG생명과학 ▲종근당 ▲태평양제약 ▲한국로슈 ▲한국베링거인겔하임 ▲한국쉐링 ▲한국얀센 ▲한국엠에스디 ▲한독약품 등이다.

최하위 등급 업체는 ▲경방신약 ▲경인제약 ▲경진제약사 ▲구미제약 ▲극동제약(인천공장) ▲기화제약 ▲대림제약 ▲대일화학공업 ▲돌나라한농제약 ▲동의제약 ▲동인당제약 ▲목산약품 ▲삼영제약 ▲서울제약 ▲쎌라트팜코리아 ▲영풍제약 ▲위더스메디팜 ▲인바이오넷 ▲일심제약 ▲태극약품공업 ▲한국웰팜 ▲한국프라임제약 ▲한중제약 등이다. 집중관리를 받게 될 이 업체들은 대부분 규모가 영세해 제조시설이 노후화되고 전문성이 부족한 것으로 평가됐다.

식약청 관계자는 “모든 제약사가 의무적으로 GMP기준을 적용해야 하기 때문에 허가를 받고 판매되는 약품은 기본적으로 안전한 제품들이지만, 제약업계 전체적인 질적 향상을 위해 이번 평가결과를 공개하게 됐다 ”고 설명했다.



이에 따라 식약청은 집중관리등급을 받은 업체는 정기적으로 실시하는 약사감시를 연 1회에서 2회로 확대해 관리를 강화하는 한편, 우수·양호 업체에 한해서는 자율관리를 확대하는 등 평가결과에 따라 제약업체를 차등관리할 방침이다.

강혜승기자