‘인보사’ 美서 3상 투약 재개… 코오롱티슈진 정상화 청신호

1020명 대상… 2023년 투약 완료 목표
“골관절염 시장 게임 체인저 되게 노력”

코오롱티슈진은 자사 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’(미국 프로젝트명·TG-C)의 미국 임상 3상 환자 투약이 재개됐다고 28일 밝혔다. 이번 임상재개로 상장 폐지 위기까지 겪었던 코오롱티슈진의 경영 정상화에 속도가 붙을지 주목된다.

인보사는 무릎 관절강(뼈 사이 관절 주머니로 둘러싸인 공간) 내에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오 의약품이다. 앞서 인보사는 주성분 중 하나로 연골유래세포를 기재해 임상 허가를 받았는데, 실제 성분이 신장유래세포로 뒤늦게 확인돼 논란을 빚었다. 이 여파로 지난 2019년 5월 국내에서는 품목허가가 취소됐고, 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행 중이던 미국 임상 3상도 잠정 중단됐다. 이후 코오롱티슈진은 상장폐지 심사에 따른 개선기간을 부여받고 현재 거래 정지 중이다.

코오롱티슈진은 현지에서 임상 계획서와 환자 사전 동의서를 수정하고 병원을 모집하는 절차 등을 진행해 27일(현지시간) 환자에게 투약을 재개할 수 있게 됐다고 설명했다. 코오롱티슈진은 미국 캘리포니아주 산타모니카의 소스 헬스케어 병원을 시작으로 미국 내 80여개 기관에서 1020여명을 대상으로 임상 3상을 진행할 계획이다. 투약 완료는 2023년을 목표로 잡았다.

한성수 코오롱티슈진 대표는 “임상 1, 2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 또한 높기에 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상한다”면서 “성공적으로 임상을 완수해 전 세계 골관절염 시장에서 게임 체인저로 자리 잡을 수 있게 하겠다”고 밝혔다.



명희진 기자