한미약품 ‘올리타정’ 국산 첫 표적항암제 허가

국내 제약사가 개발한 27번째 신약

　한미약품이 개발한 ‘올리타정’(올무티닙염산염일수화물)이 국산 표적항암제로는 처음으로 13일 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다.

올리타정은 이로써 우리나라 제약사가 개발한 27번째 신약으로 이름을 올렸다. 한미약품은 지난해 이 표적치료제 기술을 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 약 8500억원에 수출했다. 베링거인겔하임은 한국, 중국을 제외한 전세계에서 이 제품의 독점권을 갖고 있다.

표적항암제는 암세포 성장에 관여하는 신호를 방해해 암세포의 증식과 성장을 억제하는 약물이다. 기존 항암제보다 독성이 낮아 부작용이 적다는 게 장점이다.

올리타정은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 ‘상피세포 성장인자 수용체’(EGFR) 돌연변이를 골라 억제하는 표적항암제다. 기존 표적 폐암치료제인 ‘상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제’(EGFR-TKI)에 내성이 생긴 환자가 복용하면 좋다.

식약처는 폐암 환자들이 새 의약품의 혜택을 볼 수 있도록 올리타정을 ’신속심사‘ 대상으로 선정하고 임상 3상 시험 실시를 유예하는 방식으로 심사·허가에 소요되는 기간을 약 2년 단축했다.

이 의약품은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에서도 ’혁신치료제‘로 지정받았다. FDA는 중대한 질병의 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질을 혁신치료제로 지정, 임상 2상만 거치면 환자에게 투여할 수 있도록 허가한다.

　명희진 기자