무균·방사성의약품 등 16개 의약품 GMP 규정 신설

식품의약품안전처는 무균의약품, 방사성의약품 등 16개 의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 신설하는 내용의 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 제정안을 행정예고했다고 4일 밝혔다.

이번 제정안은 우리나라가 지난해 ‘의약품실사상호협력기구’(PIC/S)에 가입함에 따라 43개 가입국의 GMP 기준과 국제 조화를 이루기 위해 마련됐다.



이에 따라 그 동안 가이드라인으로 운영하던 16개 GMP 규정이 신설되고, 제형별로 관리하던 일부 의약품에 대해 품목별 GMP 기준이 적용돼 허가·신고시에 GMP 평가가 의무화된다.

연합뉴스