식약처, 원료의약품 GMP 신설…의약품 안전관리 강화

‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정령 공포

식품의약품안전처는 의약품 안전관리를 강화하기 위해 원료의약품의 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 신설하는 등의 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정령을 공포했다고 22일 밝혔다.

개정령에 따르면 원료의약품, 임상시험용의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스는 안전관리를 강화하기 위해 별도 GMP 기준이 마련된다.

또 의약품의 위해요인을 사전에 관리하기 위해 제약사는 신약, 희귀의약품 등의 품목허가를 받을 때 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등을 포함하는 위해성 관리계획을 제출해야 한다.

아울러 보건당국이 환자에게 필요한 의약품을 신속하게 공급하기 위해 시범 사범을 진행한 ‘의약품 허가-보험약가 평가 연계 제도’도 시행된다.

의약품 허가-보험약가 평가 연계 제도가 시행되면 제약사는 품목 허가 전 식약처의 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 건강보험심사평가원에 약제 요양급여 평가신청을 할 수 있어 보험 등재에 걸리는 시간을 단축할 수 있다.



식약처는 “이번 개정을 통해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 등 국제 기준과 조화를 이루는 것은 물론 국민이 더 우수하고 안전한 의약품을 사용하는 데 도움이 될 것”이라고 기대했다.

연합뉴스