[이춘성의 건강칼럼] 새로운 약제의 기본 요건

요즘 머리를 좋게 한다는 탕제, 키를 키워 준다는 신물질, 시험을 잘 보게 해준다는 약제, 정력에 좋다는 환약 등을 개발했다는 병·의원과 한의원의 광고를 심심찮게 본다. 하지만 과연 이런 약제들이 철저한 시험과 검증과정을 거쳤을까.

인체에 사용되는 약제를 개발하는 일은 천문학적인 비용과 길게는 수십 년의 시간을 요하는 철저하고도 복잡한 과정이다. 옛날 신통한 도사가 비방에 따라 특효약을 만들 듯 개인의 경험과 지식으로 약제를 만들던 행태는 더 이상 용납될 수 없다. 비과학적인 방식으로 제조된 약제가 설령 몇몇 환자에게서 효험을 보였다 해도 이를 함부로 사용해서는 안 된다. 사용 전에 정말 효험이 있는지가 과학적으로 검증되어야만 한다. 약제 개발자가 선택한 몇몇 환자에게 효과가 있다 해서 다수(多數)의 다른 환자에게도 같은 효험이 있는 것은 아니기 때문이다.



신약 개발 과정은 기초 탐색과정, 전(前)임상과정, 임상 1∼3상 시험 등 대략 6단계를 거친다. 이 과정에서 약리시험과 동물을 이용한 독성시험, 인체 대상의 임상시험 등을 하게 된다. 인체에 사용하기 전에 안전성, 유효성, 부작용 등을 철저하게 검토하는 것이다. 이렇게 개발된 약제도 막상 다수의 환자가 사용했을 때 전혀 예상치 못한 부작용들이 나타나곤 한다. 신경안정제로 널리 알려진 ‘탈리도마이드’가 한 예다. 이 약을 복용한 임신부가 팔·다리 없는 기형아를 출산한다는 사실을 뒤늦게 안 것이다. 관절염 치료제인 ‘바이옥스’도 있다.FDA의 승인까지 받아 세계적으로 널리 사용돼 ‘아스피린 이후 가장 획기적인 약’이라는 평가까지 받았으나 10년 가까이 사용하는 동안 심장질환을 일으킨다는 사실이 확인돼 사용이 중지됐다.

이처럼 약제란 소수의 환자에게서는 별 문제가 없다가 다수의 환자가 오래 사용할 경우 부작용이 드러나기도 한다. 따라서 인체에 사용되는 모든 약제는 사용 전에 안전성과 유효성, 부작용 등을 철저하고도 과학적으로 검증해야 한다는 데 이견이 있을 수 없다. 생명을 가늠하는 문제이기 때문이다.