세포치료제 ‘임상 1단계’ 없앤다

식약청, 규제 완화 개정안

내년부터 환자의 세포를 채취·배양해 다시 주입하는 ‘자가유래 세포치료제’의 임상시험 1단계가 면제된다. 정부가 바이오 강국으로 도약하기 위해 세포치료제의 상업화를 앞당길 수 있는 파격적인 규제완화를 택한 것이다.

식품의약품안전청은 이 같은 내용을 담은 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사규정 개정안’을 마련했다고 22일 밝혔다. 자가유래 세포치료란 환자의 세포를 채취해 배양한 뒤 다시 환자의 몸에 투입하는 치료 방법이다. 일반 세포치료뿐 아니라 근육·뼈·혈관 등 인체의 다양한 장기나 조직으로 분화할 수 있는 ‘줄기세포치료제’도 대상이 된다.

일반적으로 인체 임상시험은 3단계로 구성된다. 하지만 개정안이 시행되면 연구자가 안전성을 입증한 임상시험 1단계 자료를 식약청에 제출해 허가만 받으면 바로 2단계 임상시험을 시작할 수 있게 된다.

정현용기자