눈먼 식약청…3900회 시험동안 한건도 적발 못해

식품의약품안전청도 이번 사태의 관리책임을 피할 수 없게 됐다. 지난 2001년 이후 3900여개의 카피약이 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 거치는 동안 단 한 차례도 조작 사실을 적발하지 못한 탓이다. 식약청은 2004년 이후 80여차례에 걸쳐 생동성 시험 기관에 대한 실태조사를 벌였지만 이같은 조작사실을 알지 못했다. 식약청 관계자는 “품질 자체가 미달될 경우 허가를 반려한 경우는 있었지만 이번처럼 조작 유형을 알지는 못했다.”면서 “황우석팀의 연구조작 사태를 계기로 이 기관들도 시험결과를 조작할 수 있다고 판단해 연초에 생동성 시험 지도강화 방침을 세우고 실사를 나가게 됐다.”고 설명했다.

하지만 결과적으로 식약청은 자체적으로 조사에 착수한 것이 아니라 내부자 고발로 문제가 불거지자 뒤늦게 실태파악에 나선 꼴이 됐다. 한 시험기관의 내부 고발자가 지난 2월 국가청렴위원회에 조작사실을 고발한 자료를 넘겨 받고 3월에야 조사에 착수했기 때문이다.

식약청이 고가 오리지널 약품 처방으로 인한 건강보험의 재정부담을 줄이기 위해 생동성 인정 품목 확대에만 신경을 써왔다는 지적도 나온다. 생동성 시험을 거친 카피약은 약사가 대체조제를 할 수 있기 때문이다. 이에 대해 식약청의 문병우 의약품본부장도 “생동성 인정 품목을 확대하기 위해 다각적으로 노력했지만, 시험관리에 완벽을 기하지 못해 송구그럽게 생각한다.”고 관리부실을 인정했다.

이에 따라 식약청은 관리를 강화하기 위해 생동성 시험과 시험기관을 보다 엄격하게 관리한다는 방침이다.

강혜승기자