[PPA 감기약 판매금지] 판금 배경·파장

식품의약품안전청이 출혈성 뇌졸중 유발 가능성을 이유로 사용을 전면 금지한 페닐프로판올아민(PPA)은 의사의 처방 없이 사 먹는 종합감기약·기침약 등에 들어 있다.PPA는 코막힘을 풀어주는 충혈완화제로 흔히 쓰이는 물질이다.식욕을 억제해 체중감량제로도 사용됐던 PPA는 전세계적으로 50년 이상 널리 쓰였지만 1996년 예일대 연구팀이 이 물질의 출혈성 뇌졸중 유발 가능성을 경고하면서 안전성에 문제가 제기돼 왔다.예일대 연구팀에 따르면 PPA는 여성의 출혈성 뇌졸중 발병 가능성을 증가시키며 남성 또한 이런 가능성이 있다는 것이다.

식품의약품안정청이 페닐프로판올아민 성분… 식품의약품안정청이 페닐프로판올아민 성분이 함유된 감기약 167종에 대해 전면 사용중지 및 폐기조치를 내린 가운데 1일 서울 종로에 한 약국에서 해당약품을들 반품하기 위해 쌓아놓고 있다.
도준석기자

●여성발병 가능성 더 높아

미국 식품의약국(FDA)은 예일대 연구팀의 보고서에 따라 2000년 이후부터 업체들에 사용중지와 성분 대체를 권고하는 등 자발적·단계적으로 이 성분을 시장에서 퇴출시키는 조치를 취하고 있다.

우리나라 식약청은 2000년 9월 PPA 함유 단일제와 식욕억제용 제제를 오남용 우려 의약품으로 지정했다.이어 같은 해 11월 제제의 제조·수입·판매를 중지하라고 국내 의약품 제조수입업체에 요청했다.2001년 4월에는 국내에서 ▲PPA를 포함한 식욕억제제 ▲PPA 단일제 ▲1일 최대복용량 100㎎ 초과 PPA 복합제에 대한 사용 금지 조치를 내렸다.

이에 따라 일부 대형 제약업체들은 2000년 11월 식약청의 사용중지 권고에 따라 이미 PPA 성분이 포함된 감기약의 생산을 자발적으로 중단한 상태다.중외제약측은 “화콜에프 등 관련 감기약 전제품에 대해 2000년 말부터 생산중단 조치하고,2001년 3월부터 PPA 성분을 없앤 화콜NP를 판매하고 있다.”고 밝혔다.

●2000년 ‘오남용 우려약품’ 지정

전면금지의 근거가 된 연구사업은 서울대 의대 신경과 연구팀 주관으로 전국의 40여개 병원이 참가한 가운데 2년2개월간 940여명의 뇌졸중 환자를 대상으로 이뤄졌다.이 최종보고서는 PPA 함유량이 적은 감기약을 먹더라도 이에 따른 출혈성 뇌졸중의 발생 가능성을 배제할 수 없으며,통계적으로 유의한 수준은 아니지만 상관관계가 있을 가능성을 부정할 수 없다는 결론을 내렸다.

특히 장기 복용하거나 고혈압 등 출혈 소인을 가진 환자의 경우 위험성이 증가하는 것으로 보인다고 이 보고서는 지적했다.

PPA 함유 감기약에 대한 판매금지로 국내 종합감기약 시장에도 큰 변화가 예상된다.PPA 함유 감기약 시장이 연간 300억원대로 전체 감기약 시장(3000억원 추산)의 10% 수준이지만 상당수 유력 제약사들이 PPA 성분이 들어간 제품을 생산·판매해 오고 있기 때문이다.

강혜승기자