국산 37호 신약 ‘자큐보’, 헬리코박터 제균 영역까지 처방 확장 시동

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수정 2026-09-03 15:57

입력 2026-09-03 15:57

식약처, 414명 임상 3상 승인…기존 위산 질환 넘어 원인균 제거 치료로 영역 넓혀
국내 3제요법·중국 4제요법 투트랙 전략…대규모 글로벌 헬리코박터 제균 시장 공략

국내 소화기궤양용제 시장에서 가파른 상승세를 타고 있는 국산 신약이 새로운 처방 영역 확장을 위한 본격적인 행보에 나섰다.

온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약이자 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 치료제인 ‘자큐보(성분명 자스타프라잔)’의 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 이번 허가 임상은 자큐보가 기존에 확보하고 있던 위식도역류질환 및 위궤양 치료 적응증을 넘어 헬리코박터 파일로리 제균치료 영역까지 적응증을 다각화하기 위해 추진된다. 임상이 성공적으로 마무리될 경우, 자큐보의 처방 범위는 단순한 위산 관련 질환의 증상 완화를 넘어 질병의 원인균을 직접 제거하는 전문 치료 영역으로 한 차원 더 도약하게 된다.

이번 임상시험은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 국내 24개 주요 의료기관에서 진행된다. 연구진은 자큐보 기반의 3제요법(자큐보·아목시실린·클래리트로마이신)과 기존 란소프라졸 기반의 3제요법을 비교해 유효성과 안전성을 엄격히 평가할 예정이다. 환자들은 2주간 하루 두 차례 약물을 투여받으며, 투여 종료 후 최소 4주가 지난 시점에 최종 제균 여부를 확인하게 된다.

헬리코박터 파일로리는 만성 위염과 소화성궤양을 일으키는 주범이자, 장기적으로 위암 발생 위험을 높이는 주요 원인으로 지목된다. 대한상부위장관·헬리코박터학회가 발표한 최신 진료지침에 따르면 현재 국내 감염률은 약 50%에 달한다. 특히 최신 가이드라인에서는 P-CAB 기반 항생제 병용요법을 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 중심 요법을 대체할 1차 제균치료로 강하게 권고하고 있다. P-CAB 제제는 더욱 빠르고 강력한 위산 억제 효과를 장시간 유지해 항생제가 최적의 작용을 하도록 돕는 유리한 위 내 환경을 조성하기 때문이다.

국내뿐만 아니라 해외 시장을 겨냥한 글로벌 임상도 순항 중이다. 중국에서는 현지 파트너사인 리브존제약을 통해 지난 5월 첫 환자 투약을 시작으로 임상 3상이 한창 진행되고 있다. 중국은 헬리코박터 파일로리 감염률이 40%를 상회하는 거대 시장이다. 리브존은 자스타프라잔에 아목시실린, 클래리트로마이신, 비스무트를 더한 4제요법을 평가하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 국내의 3제요법과 중국의 현지 표준 4제요법이라는 투트랙 전략을 통해 잠재 수요가 풍부한 글로벌 제균치료 시장에서 확실한 우위를 선점하겠다는 구상이다.

자큐보는 현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료제로서 입지를 굳히고 있다. 이와 함께 이번 헬리코박터 파일로리 제균요법 외에도 비미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성 궤양 예방요법 등 다각도의 적응증 확대를 위한 임상 3상을 동시에 소화하고 있다. 향후 이들 임상이 결실을 맺으면 처방 스펙트럼은 더욱 넓어질 전망이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 3상 승인은 자큐보가 기존 위산 관련 질환 치료제의 한계를 넘어 환자 기반이 두터운 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장으로 진입하는 중대한 분기점”이라며 “국내와 중국에서 동시 다발적으로 제균요법 3상을 추진하는 만큼, 적응증의 지속적인 확장과 함께 글로벌 시장 경쟁력을 극대화하겠다”고 포부를 밝혔다.

이병문 의학전문기자

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