국내 제약사들 멕시코 진출 때 5년간 ‘GMP’ 현지 실사 면제

식품의약품안전처의 의약품 제조·품질관리(GMP) 인증을 받은 제약사는 멕시코에 의약품을 수출할 때 멕시코 당국의 GMP 인증을 또 받지 않아도 된다. 인증 후 2년마다 정기적으로 이뤄지는 멕시코 당국의 현지 실태조사도 앞으로는 5년에 한 번씩 받으면 된다.

손문기(왼쪽) 식품의약품안전처장이 4일(현지시간) 멕시코 멕시코시티에 있는 연방보건안전위원회에서 훌리오 살바도르 산체스 테포스 연방보건안전보호위원회 위원장과 의약품 제조·품질관리(GMP) 상호 인정 등을 주요 내용으로 하는 양해각서를 체결한 뒤 사진을 찍고 있다.
식약처 제공

정부는 국내 제약사의 멕시코 진출을 돕고자 박근혜 대통령의 멕시코 순방을 계기로 양국 GMP 평가 결과를 상호 인정하는 내용의 의약품 GMP협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 5일 밝혔다. 지금까지는 우리나라 식약처의 GMP 인증을 멕시코가 인정하지 않아 멕시코 진출 제약사들은 식약처 인증을 받고도 멕시코 당국의 GMP 인증을 또 받아야 했다. 하지만 이번에 한국과 멕시코가 의약품 GMP 인증을 서로 인정하기로 합의해 불필요한 절차를 간소화할 수 있게 됐다.

현지 실사 주기도 기존 2년에서 5년으로 늘어 기업 부담이 감소할 것으로 보인다. 식약처 관계자는 “멕시코 당국이 2년마다 한 번씩 한국 제약 공장을 직접 방문해 실사를 해 왔는데, 준비 기간이 짧게는 일주일에서 길게는 한 달이 걸려 기업 부담이 컸다”고 말했다. 국내 제약업체는 처음 수출할 때 실사를 받은 후 2년 6개월 되는 날 실사 대신 서류 평가를 받으면 된다. 서류 평가에서 일정 수준을 유지하고 있음이 확인되면 다음 2년 6개월간 현지 실사가 면제된다. 이렇게 총 5년간 실사를 면제받을 수 있다.

멕시코 의약품 시장은 2014년 기준 139억 달러(약 16조원) 규모로 269억 달러인 브라질에 이어 중남미에서 두 번째로 크다. 의료기기와 화장품 시장까지 합치면 235억 달러 규모다. 보건복지부 관계자는 “멕시코 보건산업 시장은 세계 13~14위권으로 한국 보건의료 세계화를 위해서는 반드시 공략해야 하는 시장”이라고 강조했다. 식약처는 “이번 양해각서 체결이 미치는 영향을 조사한 결과 멕시코 수출이 연간 800만 달러(약 92억원) 이상 증가할 것으로 예상된다”고 밝혔다.

세종 이현정 기자