인체약효시험 안거친 복제약 과징금만 낸채 버젓이 유통

대기업 제약사 등 110개 품목

인체 약효시험을 거치지 않은 대형 제약사들이 무더기로 제재를 받았다. 그러나 처벌이 미미한 데다 문제의 제품을 계속 판매할 수 있어 논란이 예상된다.

식품의약품안전청은 올해 생물학적동등성시험(생동성시험) 결과를 제출하지 않은 110여개 제약 품목에 대해 판매업무정지 또는 과징금 부과 등 행정처분을 단행했다고 10일 밝혔다. 행정처분을 받은 업체에는 광동제약과 동화약품·유한양행·일양약품·삼일제약·삼진제약·종근당·현대약품 등과 CJ제일제당·드림파마·코오롱제약 등 대기업 계열 제약사도 포함됐다.

식약청은 생동성시험이 의무화되기 전에 시판허가를 받은 의약품에 대해 순차적으로 약효를 평가하는 ‘의약품 재평가 제도’를 시행해 오고 있다. 생동성시험이란 복제약이 인체에서 신약과 동등하게 작용하는지를 검증하는 약효시험으로 대부분의 복제약에 의무화돼 있다.

그러나 올해 약효 검증 대상인 800여 품목 중 110여개 품목은 아예 생동성시험 결과를 제출하지 않았다. 이에 대해 식약청은 약효가 불충분하거나 매출액이 적어 생동성시험을 아예 포기한 것으로 보고 있다. 실제로 2007년에 950개 복제약을 대상으로 한 평가에서 약효가 기준에 못 미친 14개 의약품과 자료를 제출하지 않은 67개 품목 등 81개 품목의 허가가 취소됐다.

문제는 올해 생동성시험 결과를 제출하지 않은 110여개 제품에 대해 과징금 등의 행정처분을 내렸으나 처벌이 미미할 뿐 아니라 2차 행정처분까지는 계속 제품을 판매할 수 있다는 데 있다. 또 생동성시험 제출 의무를 세 차례 위반해야 ‘품목 취소’ 처분을 받기 때문에 그 전까지는 제품을 판매할 수도 있다.

현행 약사법상 판매정지나 영업정지 처분을 받더라도 과징금으로 대체할 수 있으며 과징금 상한선은 5000만원으로 정해져 있다.

선호도가 높은 의약품의 연간 매출액이 1000억원이 넘는 점을 고려할 때 사실상 ‘솜방망이 처벌’인 셈이다.

오이석기자