줄기세포치료 허용 논란
식품의약품안전청은 10일 서울 역삼동 한국과학기술단체총연합회관에서 열린 ‘세포유전체치료제 조찬 포럼’에서 “안전성에 문제가 없는 최소한의 범위에서 세포치료제 시술을 허용하겠다.”고 밝혔다. 식약청은 이같은 내용의 개정안을 조만간 최종 확정할 예정이어서 병·의원의 줄기세포치료제 사용은 올 하반기부터 허용될 것으로 보인다.
‘지방줄기세포 시술’은 사람의 지방에서 뽑아낸 세포혼합물 가운데 일부 세포층만 분리해 다시 주입함으로써 성형이나 탈모치료에 활용하는 것으로, 최근 일부 성형외과와 피부과에서 시술하고 있다. 그러나 식약청의 이같은 방침은 지난 4월 입안 예고한 세포치료제 법안 내용과 상치되는 것이어서 논란이 예상된다. 당초 식약청은 미국 식품의약국(FDA) 규정에 따라 세포치료제 허가를 받지 않은 시술은 ‘물리적 조작’만 제한적으로 허용하겠다고 입장을 정한 바 있다. 특히 ‘콜라게나제’ 효소를 첨가하는 시술은 세포혼합물 잔류 가능성이 있고 안전성 검증이 이뤄지지 않아 허용하지 않기로 했었다.
이에 의료계와 바이오업계는 입안예고대로 세포치료제 규정이 확정되면 피부과나 성형외과에서 지방줄기세포 시술을 할 수 없다면서 반발해 왔다. 결국 식약청은 의료계와 업계의 요구를 받아들여 최소한의 물리적 조작을 허용키로 방침을 바꾼 것으로 보인다.
식약청 관계자는 “의료계의 요구를 모두 수용한 것이 아니라 일부 효소 첨가 대목만 허용한 것”이라며 “내부적으로 성분 분석을 시행해 안전성 여부를 따질 계획”이라고 해명했다.
정현용기자 junghy77@seoul.co.kr
