[한·미 FTA협상] 美 사실상 ‘新藥강매’ 압력

한·미 자유무역협정(FTA) 협상의 핵심 의제로 미국이 거센 공세를 펴고 있는 의약품 분야는 우리로서도 쌀개방만큼이나 양보하기 어려운 민감한 분야다. 최악의 경우 열악한 국내 제약사들은 도산위기에 몰리게 되고 국민들은 울며 겨자 먹기로 값비싼 다국적 제약사의 약을 먹어야 한다. 또 고가의 의약품은 국민건강보험 재정을 더욱 악화시켜 결국엔 의료시스템 전반을 뒤흔들 수도 있다. 의약품 분야 협상의 문제점을 살펴본다.

의약품 시장 개방과 관련된 미국의 요구는 크게 세 가지다.▲포지티브 리스트제 도입 반대 ▲의약품의 특허권 보호 강화 ▲포괄적인 혁신신약 인정 등이다. 한마디로 미국 제약사의 기득권을 인정하고 신약의 가격을 올려달라는 얘기다.

●“이의신청 절차 도입하라”

미국은 정부가 추진하고 있는 약가개혁의 중단을 요구하고 있다. 웬디 커틀러 FTA 미국측 수석대표는 “한국 정부가 발표한 포지티브 리스트 방식이 목표 달성에 도움을 줄 것으로 생각하지 않는다.(미국의)혁신적 신약을 차별하게 될 것”이라며 반대 입장을 분명히 했다.

포지티브 리스트제는 약가개혁의 핵심이다. 정부는 지난 5월 발표한 ‘건강보험 약제비 적정화 방안’에서 보험약 제도를 이 방식으로 바꾸겠다고 밝혔다. 비용 대비 치료 효과가 높은 즉, 값도 싸면서 효과도 좋은 약을 선별해 보험약으로 등재하는 방식이다. 프랑스, 스웨덴, 호주, 미국 등 선진국도 시행하고 있다.

미국이 반대하는 이유는 값비싼 미국 제약사의 신약이 보험 적용을 받기 힘들어질 것이라는 계산 때문이다. 우리 정부는 “약제비 적정화 방안은 협상대상이 아닌 정부 정책”이라고 말하지만, 미국측은 대안까지 내놓고 있다. 보험약 선정 결과에 제약사가 이의를 제기할 수 있도록 절차를 마련하라는 것이다. 미국 제약사의 타격을 최소화하기 위한 장치다. 정부 관계자는 “미국은 앞서 호주와의 FTA에서도 이의신청 절차 도입을 관철시켰다. 이는 정부를 상대로 한 다국적 제약사의 압력을 의미한다.”며 우려를 나타냈다.

●“특허 보호기간 연장해 달라”

의약품의 특허권 확대도 미국의 요구 중 하나다. 일반적으로 모든 지적재산의 특허권 보호기간은 20년이다. 단, 의약품의 경우 특허출원 후 식품의약품안전청의 심사와 임상시험 등에 3∼5년이 걸리는데, 이 기간만큼 특허보호 기간을 연장해주기도 한다. 미국은 여기에 심사지연 등으로 걸리는 추가 소요기간까지 인정해 특허 존속기간을 더 늘려달라고 주장하고 있다. 약학박사 출신인 안소영 변리사는 “특허권자를 육성하는 미국에서는 심사연장 등으로 지연되는 2∼4년 정도의 기간까지도 추가로 인정하고 있다.”면서 “의약품에 이 예외가 적용되면 다른 모든 특허로 확대될 수 있는 게 더 큰 문제”라고 지적했다.

뿐만 아니라 특허권 강화는 국내 제약시장에 치명타가 된다. 오리지널 약품의 독점기간이 연장되고, 특허권이 만료돼야 생산할 수 있는 복제약의 출시도 그만큼 늦어지기 때문이다. 복제약 생산에 치중하는 우리 제약업계로서는 수익성 악화가 걱정이고, 국민들도 비싼 오리지널약을 먹어야 하니 부담이 늘 수밖에 없다.

●“신약 가격을 인상해 달라”

미국은 또 모든 신약은 혁신 신약이라는 주장을 관철시키려 한다. 국내 제약시장에서는 신약이라고 해서 다같은 신약으로 인정하지 않는다. 기존 약품에 비해 효과가 뛰어나고 부작용이 적은 신약만을 혁신 신약으로 인정한다. 때문에 혁신 신약의 약값은 가장 고가로 책정된다. 즉, 모든 신약을 혁신 신약으로 인정하라는 미국의 주장은 신약의 약값을 올려달라는 의미다.

미국은 동시에 복제약가를 내릴 것도 요구하고 있다. 다국적 제약사들이 내놓는 신약의 기득권에 쐐기를 박겠다는 속내다.3년마다 약값을 조정하는 약가 재평가제 폐지까지 요구하는 등 기본적인 약가정책까지 흔들고 있다.

강혜승기자