약품효능 조작 8개기관 적발

의약품 생물학적동등성 시험기관들이 복제의약품 효능시험 결과를 조작한 사실이 추가로 확인됐다. 이 중 상당수는 조작 사실을 부인하다 결국 덜미가 잡혔다. 연구기관들의 도덕불감증을 보여주는 대목이다.

식품의약품안전청은 6일 의약품 생동성 시험기관 2차 실태조사 결과를 발표하고, 추가로 조사한 의약품 337품목 가운데 55품목의 시험결과가 조작됐다고 밝혔다. 특히 지난 4월 발표된 1차 조사에서 조작 혐의를 부인했던 기관 9곳 중 8곳의 조작 사실을 확인했다고 밝혔다.

혐의를 부인하다 추가 조사에서 조작사실이 확인된 곳은 랩프런티어, 경희대, 중앙대, 바이오메디앙, 아이바오팜, 충남대, 한국의약품수출입협회, 바이오코아 등 8곳이다.

이 기관들은 카피약이 오리지널약과 같은 효과를 내는지를 평가하는 생물학적 동등성시험을 진행하면서 시험결과를 조작했다. 관련 약품은 30종으로 식약청은 이 가운데 생동성 시험 의무 품목인 17개 카피약의 허가를 취소하고 판매를 금지했다.

또 생동성 시험 의무 품목은 아니지만 대체조제용으로 허가받은 13개 카피약은 대체조제를 금지했다.



이와 함께 55개 약품의 조작사실도 추가로 드러났다. 식약청은 1차 조사에 이어 카피약 337종을 조사하고,55종의 시험자료가 조작된 것을 확인했다. 이처럼 생동성시험 조작사실이 잇따라 드러나면서 법적 공방도 확대될 전망이다.1차 발표 이후 동아제약 등 관련 제약사 13곳은 지난달 식약청의 처분이 부당하다며 행정법원에 행정처분 취소 소송을 제기했다. 또 소송결과가 나올 때까지 식약청의 행정처분 효력을 정지해 달라는 가처분 신청을 제기해 현재 폐기명령이 정지된 상황이다. 보건복지부는 이와 별개로 조작 시험기관과 해당 제약사를 상대로 손배배상 청구소송을 해 조작 약품에 들어간 건강보험금을 회수한다는 방침이다.

강혜승기자