의료기기 검사도 “못믿겠네”
식약청은 22일 9개 시험검사기관과 4개 기술문서 심사기관을 조사한 결과 모두 65건의 부적정 사례를 적발했다고 밝혔다. 이들 기관은 식약청이 지정한 검사기관으로 식약청의 허가를 받아야 하는 의료기기의 성능과 안전성 검사를 하면서 부실하게 관리했다는 것이다.
자격을 갖추지 않은 보조원이 검사를 맡거나, 검사장비 관리를 소홀히 하는 등 유형도 다양하다. 식약청에 따르면, 자격미달의 시험보조원에게 검사를 맡긴 기관은 한국전기전자시험연구원, 경희대 치과재료시험개발센터, 연세대 치과대학 치과의료기기 시험평가센터 등 3곳이다.
산업기술시험원, 한국전기전자시험연구원, 경북대 생체재료연구소 치과재료 시험평가센터, 서울대 임상의학연구소, 서울대 치과병원부설 임상치의학연구소 등 5곳은 시험검사장비를 정기적으로 점검하지 않다가 적발됐다. 산업기술시험원, 화학시험연구원, 서울대 임상의학연구소, 서울대 치과병원부설 임상치의학연구소 등 3곳은 독성시험을 전담 부서가 아닌 다른 부서에 맡기기까지 했다.
또한 산업기술시험원, 한국전기전자시험연구원, 한국화학시험연구원, 한국생활환경시험연구원 등 4곳은 발열성 시험 등 일부 시험규격을 누락하거나 제품의 구체적 구조와 치수 등을 상세하게 기록하지 않은 채 의료기기 기술문서를 심사한 것으로 드러났다. 이에 따라 식약청은 4개 기술문서 심사기관의 자격을 박탈하고, 시험검사기관의 등록 취소와 업무 정지 등의 강력한 처분기준을 마련해 관리를 강화키로 했다.
강혜승기자 1fineday@seoul.co.kr
