美 FDA 공신력 ‘흔들’

미국 식품의약국(FDA)의 공신력이 추락하고 있다.FDA의 허가를 얻어 시판됐던 주요 신약 제품들의 부작용이 확인되면서 신약 검증의 공정성과 안전성에 빨간불이 켜진 것이다. 게다가 FDA에 몸담았던 전·현직 연구원들이 잇따라 허가 과정의 문제점과 신약의 부작용을 고발하는 등 미국 신약 허가 제도의 기본 틀이 흔들리고 있다.

파이낸셜타임스(FT)는 7일 “미국 및 유럽연합(EU) 국가들이 지난해 12월부터 콕스(cox)-2 계열 약품들의 문제점을 재조사하고 있으며 FDA도 ‘내부 점검’을 벌이며 제도 개혁을 준비 중”이라고 보도했다. 머크와 파이저 등 거대 제약회사의 반발에도 불구,14만명가량이 장·위장 출혈로 사망했다는 주장 때문이다.

지난해 8월엔 전문가들이 부작용 사례를 밝혀냄에 따라 머크사의 염증치료제 비옥스(Vioxx)가 시판이 중단됐다.

약품 감시운동가인 시드니 울푸 박사는 “미국에서 시판 중인 538종의 약품 가운데 181종은 안전하지 않거나 약효가 의심된다.”고 말했다. 그는 FDA의 신약 안전성 소홀을 비판하면서 사직한 전직 연구원이다.

FDA 약품평가관 데이비드 그레이엄박사는 애보트의 비만치료제 메리디아(Meridia·한국명 리덕틸), 아스트라제네카의 콜레스테롤 저하제 크레스토(Crestor), 파이저의 진통제 벡스트라(Bextra), 로슈의 여드름 치료제 에큐테인(Accutane), 글락소스미스클라인(GSK)의 천식약 세레벤트(Serevent) 등 5가지 약품의 시판 금지를 주장했다.

이석우기자