삼바에피스 황반변성 치료제, 유럽에서 첫 판매 허가 임박

[바이오·제약 단신]

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 황반변성 등 안과 질환에 쓰는 자사 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘바이우비즈’(성분명 라니비주맙)의 유럽 판매 허가에 대한 긍정 의견을 냈다고 지난 26일 밝혔다. 제품의 유럽 시판 허가가 임박했다는 것으로 최종 판매 승인을 받으면 유럽에서 첫 번째로 허가받는 루센티스 바이오시밀러가 된다.

제품은 통상 2∼3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 허가를 받을 것으로 예상된다. 바이우비즈는 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성·당뇨병성 황반부종 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러다. 루센티스는 지난해 기준 전 세계에서 약 4조원의 매출을 낸 대형 품목이다.





명희진 기자