블루셀, 의료기기 제조업 허가 획득 및 ISO 13485 인증… 글로벌 품질 경쟁력 강화

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세줄 요약

• 식약처 의료기기 제조업 허가 획득
• ISO 13485 인증 동시 확보
• 글로벌 품질 경쟁력 강화

(블루셀 제공)

고압산소챔버 전문기업 블루셀(BlueCell)이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조업 허가를 취득하고, 국제 표준 의료기기 품질경영시스템인 ‘ISO 13485’ 인증을 동시에 획득했다고 밝혔다.

식약처의 의료기기 제조업 허가는 국내 의료기기법과 품질관리 기준을 준수하는 제조 시설과 생산 체계를 갖춘 기업에 부여된다. 블루셀은 이번 허가 획득을 통해 국내 규격에 부합하는 의료기기 생산 기반을 공식적으로 마련하게 됐다.

함께 획득한 ISO 13485 인증은 의료기기의 설계, 개발, 제조 및 품질관리 전반에 대한 국제 표준을 충족하는 기업에 부여되는 인증으로, 블루셀은 이를 통해 글로벌 수준의 품질경영 규격을 확보하게 됐다.

블루셀은 그동안 고압산소챔버 분야에서 지속적인 연구개발과 기술 혁신을 이어오며 제품의 안전성, 사용 편의성, 품질 향상을 위해 노력해 왔다. 특히 자체 기술을 적용한 제품 개발과 품질관리 시스템 고도화를 통해 국내외 시장에서 경쟁력을 확대하고 있다.

회사 관계자는 “ISO 13485 인증과 의료기기 제조업 허가는 블루셀의 기술력과 품질관리 체계를 객관적으로 인정받은 중요한 성과”라며 “앞으로도 의료진과 환자가 더욱 신뢰할 수 있는 고품질 고압산소챔버를 공급하고, 국내 시장은 물론 해외 시장 진출도 적극 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

블루셀은 현재 병원, 스포츠 재활센터, 연구기관 등 다양한 분야에 고압산소챔버를 공급하고 있으며, 지속적인 연구개발과 품질 혁신을 통해 의료기기 전문기업으로서의 입지를 더욱 강화할 계획이다.



한편, 블루셀은 이번 ISO 13485 인증과 의료기기 제조업 허가를 기반으로 품질경영을 더욱 고도화하고, 국내외 인증 확대와 제품 경쟁력 강화에 지속적으로 투자해 글로벌 고압산소챔버 시장에서 경쟁력을 높여 나갈 방침이다.

양승현 리포터