‘FDA 리콜 뼈’ 193개 국내 환자 몸속에 이식

미국 식품의약국(FDA)이 리콜 조치한 뼈 조직이 한국 환자들에게 이미 이식된 것으로 뒤늦게 알려졌다. 식품의약품안전처는 2010년 이후 미국 FDA가 리콜한 인체 조직 중 뼈와 피부 조직 210여개가 국내에 수입된 것으로 확인됐다고 13일 밝혔다. 이 중 17개는 폐기됐지만 나머지 193개는 이미 국내 환자들의 몸속에 이식됐다.

미국에서 해당 인체 조직이 리콜 조치를 받은 사유는 미승인 키트를 통한 검사와 기증자 대상 설문 누락, 기증자의 유럽 거주(5년 이하) 기간 기준 위반 등이다. 인체 조직은 국내 조직은행이 해외 제조업체로부터 수입해 의료기관이 환자에게 이식하는 절차를 거친다. 식약처는 “해당 조직은 해외 제조업체가 재검사한 결과 안전성에 문제가 없다고 밝혀진 것”이라며 “조직은행이 의료기관과 함께 부작용을 모니터링한 만큼 안전 우려가 크지 않은 것으로 판단한다”고 설명했다.



현재까지 국내 피이식 환자의 부작용 발생 사례는 없었지만 해당 조직을 이식한 환자에게 조직은행이 리콜 사실을 통보했는지는 확인되지 않았다.

이현정 기자