불량 알부민 대량 유통

동신제약이 혈압증가와 발열 등 부작용을 일으킬 수 있는 혈장을 수입,수술환자 등에게 광범위하게 사용되는‘알부민’주사제품을 만들어온 것으로 확인돼 혈액관리 체계의 허점이 드러났다.

식품의약품안전청은 3일 이같은 문제점이 있는 동신제약의 수입 혈장을 모두 봉함·봉인조치 했다고 밝혔다.

식약청은 “암이나 간경화 수술환자에게 단백질 결핍을 보충하기 위해 쓰이는 알부민 주사 제품의 혈장은 생물학제제 기준에 따라 섭씨 1∼6도 이하에서 보관하도록 하고 있으나 동신제약이 들여온 혈장은 보관 조건이 37도인것으로 확인됐다”고 말했다.

문제의 혈장은 대한적십자사가 지난 97년 6월부터 지난달까지 미국 웨스턴사로부터 수입해 동신제약에 넘겨준 것으로 미국에서는 주사용 제품제조에사용할 수 없도록 하고 있다.

현재 혈장 수입 창구는 대한적십자사이며,식약청이 알부민 등 주사용품을생산하는 녹십자와 동신제약 2곳에 수입물량 등을 배정하고 증명서 등을 받아 혈장의 적절성 여부를 체크한다.녹십자와 동신제약은 대한적십자사와 함께 외국회사에 직접 가서 혈장의 공정 등을 조사하고 적합하면 계약을 맺는다.따라서 당시 안전성과 공정확인 등의 조사를 허술히 했거나 알고도 부적절한 혈장을 들여왔을 가능성이 있다.

문제가 된 혈장의 수입량은 총 16만4,292ℓ이며 대부분 알부민으로 만들어져 소진된 것으로 전해졌다.이 양은 병원 등에서 처치용으로 많이 쓰는 600cc들이를 기준으로 했을 때 25만병 안팎을 제조할 수 있다.

식약청은 이에 따라 국가검정을 위해 보관중인 동신제약 알부민제품의 단백질 변성 여부에 대한 시험검사에 착수하는 한편 부작용이 확인되면 문제 혈장과 알부민 전량을 수거,폐기하고 동신제약에 제조업무 정지 등 행정처분을내리기로 했다.

임태순기자