수입의약품 임상실험 면제

오는 7월부터 수입 의약품에 대한 규제가 대폭 완화돼 외국 제약회사가 국내 의약품 시장을 크게 잠식할 것으로 보인다.

또 오는 2001년부터는 개발된 지 3년이 안된 수입의약품이더라도 국내 임상실험을 거치지 않고 외국 임상자료를 그대로 인정해주는 가교연구(BridgingStudy) 제도가 시행된다.

식품의약품안전청은 외국 의약품의 수입규제 완화를 골자로 한 ‘의약품 등의 안전성·유효성 심사규정’ 개정안을 마련,내달부터 시행한다고 2일 밝혔다.

개정안에 따르면 미국 의약품집(PDR) 등 외국 의약품집에 등재된 일반의약품은 안전성·유효성 심사대상에서 제외하고,89년 이후 허가된 전문의약품과 동일한 품목에 대해서는 생물학적 동등성 및 비교임상실험 자료제출을 면제토록 했다.

이와 함께 국내 개발 신약에 대한 안전성·유효성 심사 때 임상실험용 의약품의 제출자료 종류와 범위를 별도로 정해 신약개발을 촉진시키기로 했다.

한종태기자