엑시머레이저 근시 교정술/미 FDA서 임상효과 공인

◎제1단계 통과… 3단계 최종승인도 곧 회득 전망/시술받은 2천여명의 치료성과 인정받아/안전성 시비 일단락… 수술희망자 크게 늘듯

치료효과및 부작용 여부를 둘러싸고 그동안 논란의 대상이 돼 온 엑시머레이저 근시교정술(PRK)이 미 식품의약국(FDA)으로부터 임상효과를 처음 인정받았다.

새 의약및 의술에 대한 심사가 까다롭기로 정평이 난 FDA는 최근 『엑시머레이저를 이용한 근시교정술의 「시장판매 전단계」를 공식 허용한다』고 밝혀 임상효과를 사실상 추인했다.시장판매 전단계란 FDA가 새 의술및 의약품의 안전성및 치료성적을 종합평가해내리는 제1단계 승인절차.3단계로 이뤄진 심사과정중 가장 엄격해서 「최종 공인」의 관문으로 통한다.이에따라 엑시머레이저술은 전문가로 구성된 패널토의및 공청회등을 거치는 2단계 심사,의료기기의 시장판매를 최종 승인하는 3단계심사에서도 무난히 통과될 전망이다.

엑시머레이저술의 이번 「시장판매 전단계」 허가 획득은 미국의 거대 엑시머레이저기 판매회사인 서미트사와 VISX사가 5년동안에 시행한 2천명의 수술성적에 대한 임상데이터와 기술정보를 1만4천여쪽에 달하는 보고서로 만들어 FDA에 제출,안전성및 치료성과를 인정받아 이뤄졌다.

엑시머레이저술은 각막 중심부를 레이저로 깎아내 근시를 교정하는 방법.엑시머레이저 장비 안에는 컴퓨터가 내장돼 있어 환자의 굴절 도수·곡률 반경만 입력해주면 시술이 자동으로 이뤄져 손쉽게 시력을 교정할 수 있다.특히 6∼9디옵터의 중도 근시환자에게 교정효과가 뛰어난 것으로 알려져 있지만 수술뒤 각막혼탁·눈부심·동통등의 부작용이 종종 보고됨에 따라 FDA는 5년 동안의 임상결과를 종합해 결론맺기로 하고 그동안 안전성등에 대한 평가를 미뤄왔다.



국내에서는 지난 91년 4월 가톨릭의대 강남성모병원이 엑시머레이저기를 처음 들여온 뒤 지금까지 단일 의료기관으로 가장 많은 3천명의 시술성적을 올렸다.현재 국내 대학병원및 의원급에는 모두 40여대의 엑시머레이저기기가 보급되어 있어 시술성적이 세계 수준인 것으로 알려지고 있다.하지만 안과계 일각에서는 안전성도 공인받지 못한 기기를 무분별하게 도입해 인체실험을 하고 있다는 비난이 거세게 일어 왔다.

안과 전문의들은 이번 조치로 엑시머레이저술의 안전성에 대한 논란이 일단락되면서 지금까지 수술을 유보해 왔던 사람들을 중심으로 국내수요가 크게 늘어날 것으로 전망하고 있다.<승>