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[단독 인터뷰] “국산 백신 7월부터 임상 3상 시작… 러 백신 심사 빨리 진행”

수정: 2021.05.06 02:54

‘백신 컨트롤타워’ 김강립 식품의약품안전처장 인터뷰

‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 가진 단독 인터뷰에서 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔다. 식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다. 김 처장은 “임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매까지도 검토할 수 있다”고 말했다. 그는 또 러시아의 스푸트니크V 백신 사전 검토와 관련해 “이 백신은 우리가 (현재로서는) 구매하기로 한 백신이 아니어서 신속심사 대상은 아니지만, 코로나19 백신은 우선적으로 심사한다는 게 기본 입장이어서 (심사 절차를) 좀더 빨리 진행할 수 있다”고 밝혔다. 다음은 일문일답.

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▲ 김강립 식품의약품안전처장이 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 인터뷰를 하고 있다. 김 처장은 6월에 국내 백신 임상 3상 방법을 정립하고 7월 임상 돌입을 목표로 지원하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 제공

-연내 국산 코로나19 백신 개발이 가능한가.

“된다, 안 된다 단정해 말씀드리는 건 조심스러울 수밖에 없다. 그러나 최대한 연내 개발을 실현할 수 있도록 지원하겠다는 각오로 임하고 있다. 백신 개발 속도가 빠른 기업은 오는 7월 3상 진입을 목표로 하고 있다.”

-비교임상(비열등성 시험)으로 가닥을 잡은 건가.

“전통 방식인 위약임상으로는 임상 3상을 하기가 쉽지 않을 것으로 본다. 우선 백신 접종이 계속되는 상황에서 백신을 안 맞은 시험 대상자를 찾는 게 국내외적으로 모두 어렵고 윤리적 문제도 있다. 코로나19 상황에서 임상 3상 참여자 일부에게 위약(소위 가짜 백신)을 맞혀 위험에 노출시켜야 하는데 어떻게 하겠나. 대체 방법으로 우선 검토하고 있는 것이 비교임상이다. 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식인데, 이 방법으로 국내 백신 개발사들이 임상 3상을 할 수 있도록 준비하고 있다. 4월 설명회를 열었고 유망 회사들과 일대일 면담 중이다. 프랑스 발네바사도 개발 중인 백신과 아스트라제네카 백신 간 비교임상을 추진하고 있다. 다른 임상 방식으로는 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법)라는 방법이 있는데, 이 방식은 국제적인 평가 기준이 만들어져야 가능하다. 현재 세계보건기구(WHO)와 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 면역대리지표 평가 기준을 정립하려고 논의 중이며, 우리도 참여하고 있다. 내부적으로 비교임상 시험을 검토하고 지원하겠지만 면역대리지표 방식의 국제적 기준을 정립하는 데도 적극 공조할 방침이다.”

-이미 백신을 개발한 선진국들은 시장을 독점해야 하니 후발 주자가 못 따라오게 국제적 기준 정립에 소극적이지 않을까.

“변이 바이러스가 나오지 않았다면 그랬을 수도 있다. 하지만 변이 바이러스가 계속 출현하고 있어 외국 백신 개발사들도 자사 백신을 지속적으로 개량하기 위해 비교 시험을 해야 할 필요성이 생겼다.”

-비교임상을 할 때 우리가 개발한 백신과 상호 비교할 백신을 해외 제약사들이 공급해 줄까.

“우리가 구입해 들여온 백신을 비교 대상용으로 쓰면 된다. 예를 들어 아스타라제네카 백신을 비교임상용으로 쓰려고 아스트라제네카사에 허가를 구하지 않아도 된다.”

-비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있을까.

“국제적으로도 받아들여질 수 있는 수준으로 비교임상 시험을 설계하고 있다. 따라서 국제적으로도 국산 백신을 허가할 가능성을 확보할 수 있다. 전통 방식이 아닌 비교임상으로 3상을 했다고 수출에 장애가 될 것으로 보지는 않는다.”

-정부가 올해 연간 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산은 680억원뿐인데.

“문재인 대통령도 ‘차원이 다른 과감한 지원이 필요하다’고 언급했다. 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이다. 꼭 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이다. 또 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다. 선구매는 기업이 임상 3상 비용을 모두 짊어지지 않도록 정부가 책임을 나눠 지겠다는 의미다.”

-그동안 우리는 왜 백신 개발에 소극적이었나.

“백신을 개발하려면 새로운 기술에 대한 선제 투자를 오랜 기간 대량으로 투입해야 한다. 재원이 한정되다 보니 발등의 불만 봤던 측면이 있었다. 솔직히 보건복지부에서 보건산업국장, 보건의료정책관, 차관을 하다가 지금 식약처장을 하는 내가 누구를 탓하겠나. 그간 백신 개발에 투자를 집중하지 못한 탓에 국산 백신 개발이 늦어져 정말 많은 아쉬움이 남는다. 국민에게 주로 받는 비난이 ‘정부는 왜 속 시원하게 얘기를 못 하느냐’다. 속 시원하게 얘기할 수 없도록 해외 백신 개발사와 계약을 맺었다. 이런 계약을 맺은 건 한국뿐이 아니다. 백신 시장은 현재 철저히 공급자 위주의 시장이다. 대통령도 이런 상황에서 근본적 문제 해결 대책으로 국산 백신 개발의 중요성을 강조한 것이다.”

-모더나나 화이자로부터 전령리보핵산(mRNA) 백신 기술을 이전받을 수 있나.

“모더나, 화이자사도 생산량을 늘리고자 여러 방식을 검토하고 있는 것으로 안다. 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다. 백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다.”

-러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가.

“식약처는 모든 백신에 관심이 있다. 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계다. 다만 아직 임상자료가 오지 않았다. 스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 있다. 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있다. 또 스푸트니크V 백신은 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝다. 그래서 효과는 어떨까 궁금한 게 많다. 정식으로 허가 신청을 하겠다니 자료가 들어올 것이다. 다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없다. 그러나 이런 궁금증 때문에라도 빨리 심사할지도 모른다. 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 (구매) 옵션으로 고려할 수도 있다. 물론 구매는 질병관리청이 결정할 문제다.”

-WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데.

“WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여한다. 따라서 관련 정보를 얻을 수 있다.”

-중국 ‘알몸김치’ 파동에 수입 김치에도 식품안전관리인증(해썹)을 적용하고, 제조업소 현지 실사 대책을 내놨는데 가능한가.

“올해 10월부터 수입 배추김치의 해썹 의무화가 시행된다. 주중 한국대사관 등을 통해 중국 측과 협의 중이다. 중국도 ‘무조건 반대’ 입장이 아니라서 협의 가능성이 있다. 코로나19 상황이어서 당장은 현지 실사가 어려워 고육지책으로 제조 공장 사진을 실시간으로 찍어 보내라고 할 수밖에 없는 상황이다. 여건이 나아지는 대로 현지에 직원을 보내려고 한다.”

-6개월간 식약처장으로 일한 소회는.

“쏜살같이 지나갔다. 그간 식약처 직원들이 마스크 품질 관리를 위해 현장을 뛰고, 최소잔여형주사기(LDS)도 미국 승인을 한 달 만에 받아 왔다. 치료제와 백신을 신속하고 꼼꼼하게 허가한다는 건 어찌 보면 창과 방패를 모두 요구받은 것인데, 직원들 모두 절박하게 움직였다. 국민과 전문가 집단인 식약처의 간극을 좁히는 데 저와 같은 비전문가의 행정 경험이 불쏘시개가 되리라 생각한다.”

청주 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr
청주 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

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